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醫療應用的板安裝式 DC/DC 轉換器

作者: 2019-08-08 09:53:00 浏覽:309

歐盟市場上的醫療器械必須符合指令 MDD 93/42/EEC 第 3 條的基本要求,市場上的産品必須符合第 3 條、附錄 I、ER1、附錄 II、附錄 III、附錄 VII 中規定的風險分析基本要求。這些法規旨在確保醫療器械的安全性和基本性能,特別是防止患者和操作員遭受電擊。如果産品符合 ES/EN/IEC 60601-1(目前爲第 4 版),則可推測産品符合標准。

對隔離的需要

B 型:與患者沒有電接觸,可能接地

BF 型:電氣連接患者但不直接連接心髒,不接地

CF 型:電氣連接患者心髒,不接地

爲了符合標准,設備的構造要求也會受到各種環境因素的影響,例如汙染度、系統電壓、AC 電源的過壓類型和海拔高度。接地方法也是一個重要因素:設備是屬于“II 類”,不需要接地;還是屬于“ I 類”,具有功能性接地 (FE) 或保護性接地 (PE) 連接。

DC/DC 轉換器在醫療器械中很常見,可將來自 AC/DC 轉換器或電池的低電壓轉換爲另一個低電壓,可能用于 3.3 V 處理器電源或傳感器電源。從功能上說,隔離可能並不是必需的,但醫療器械通常提供了隔離,目的是斷開可能的接地環路,提供負電源軌,或許還用于減少電磁幹擾 (EMI) 效應。某些時候,即使輸入和輸出電壓較低,處于“安全”級別定義範圍內,但出于不同的原因,隔離對于患者或操作員安全還是有必要的。

DC/DC 轉換器可以是整個“安全系統”的一部分

市場上提供經過全面認證,符合醫療安全標准 IEC 60601(在歐洲爲 EN 60601,在美國爲 ANSI/AAMI ES 60601)的 AC/DC 轉換器。它們提供必需的 2 x MOOP 或 2 x MOPP,屬于最高類別的“觸身部件”。這些零件必然是昂貴的,雖然相對于功能相同且符合 EN-60950-1(或現在的 EN-62368)安全要求的 IT 級或工業級零件,它們的市場有限。然而,醫療標准允許各級隔離“串聯”以達到更高的級別,例如,可在 IT 級 AC/DC 轉換器之後連接適當規格的隔離式 DC/DC 轉換器,爲患者或操作員可觸及的醫療零件提供電源,從而顯著節約整體成本。但是,IT 級 AC/DC 轉換器可能需要一些改動:如果是 I 類器械,其通過內置 EMC 抑制元件(也就是線路、零線和地之間的“Y”電容器)抑制 EMC,交流電源漏電電流幾乎肯定會超過醫療規格。如果以其他方式控制 EMC 使其符合法定限制(在最新的第 4 版 IEC 60601 中發生了一些變化),則可移除這些 EMC 抑制元件。醫療標准還要求爲 AC 火線和零線都要接上保險絲,其斷流能力均爲 1500 A,因而使用 IT 級或工業級轉換器並非易事,但也是可行的解決方案。例如,符合 EN 62368 標准的 IT 級別 AC/DC 轉換器可能具有“增強隔離”的作用,等效于 2 x MOOP 或 1 x MOPP。如果連接一個 1 x MOPP 等級的 DC/DC 轉換器,整體可達到 2 x MOPP 的效果(圖 1)。發燒友公衆號回複資料可以免費獲取電子資料一份記得留郵箱地址。

保護措施示意圖

圖 1:可以增強“保護措施”。(圖片來源:RECOM Power)

必須防止其他設備的電流錯誤地流經患者

對醫療器械進行風險分析時,要考慮到可能連接至同一位操作員或患者的不相關設備的故障。最壞的情況是,其他設備可能發生故障,將高電壓連接到外部連接,致命電流隨之流經患者到達大地。因此,患者連接必須與大地隔離,且達到規定的 50/60 Hz 頻率下最大允許漏電電流水平。允許的漏電電流取決于應用,對于“正常”條件下的 CF 型患者連接,可低至 10 µA(圖 2)。

在不同醫療應用中允許的最大漏電電流表

圖 2:在不同醫療應用中允許的最大漏電電流。NC = 正常條件。(圖片來源:RECOM Power)

即便在最高規格的 AC/DC 轉換器中,由于分散的對地漏電電容相加,也很難保證 DC 輸出端不會超過這個最高漏電電流水平。然而,一種有效的解決方案是從 DC/DC 轉換器爲患者連接供電,這種轉換器經過簡單設計可達到很低的勢壘電容,從而實現很低的漏電電流。DC/DC 隔離的規格取決于其初級還有哪些連接,從 I 類還是 II 類交流線路或電池供電,是否有意接地或存在未指明連接,例如數據接口線纜的接地屏幕。

在圖 3 的例子中,II 類(塑料外殼、無接地)AC/DC 轉換器具有 2 x MOOP 的隔離等級,饋送 1 x MOPP 隔離等級的 DC/DC 轉換器。由于 DC/DC 轉換器輸入端通過 2 x MOOP (240 VAC) 與交流電源和大地隔離,沒有其他外部連接的可能,因而整體上達到了 2 x MOPP 的絕緣等級,在 BF 型或 CF 型應用中,允許直接患者連接。這裏的前提條件是 DC/DC 轉換器在 240 VAC 60 Hz 條件下的漏電電流小于 10 µA,相當于小于 110 pF 的輸入-輸出電容。

需要高隔離 DC/DC 轉換器、II 類設備的連接方案示意圖

圖 3:需要高隔離 DC/DC 轉換器、II 類設備的可能連接方案。(圖片來源:RECOM Power)

但是,在圖 4 的示例中,DC/DC 轉換器的輸入端存在未指明的外部信號連接 (SIP/SOP)。在這種情況下,爲了實現 2 x MOPP 隔離,無論 AC/DC 轉換器的隔離等級如何,DC/DC 轉換器本身的隔離等級必須爲 2 x MOPP,因爲外部故障可能會使 SIP/SOP 連接産生電流。

從 DC/DC 轉換器輸出端到金屬外殼 (E) 的隔離也必須是 1 x MOPP。如果指明 SIP/SOP 連接在系統電壓下具有 2 x MOOP 隔離,而且在合理範圍內無法被意外替代,則隔離柵 D 可以減少至 1 x MOPP。示意圖中的“BOP”指的是交流線路與零線之間的“基本相反極性”隔離。

需要高隔離 DC/DC 轉換器、I 類設備的連接方案示意圖

圖 4:需要高隔離 DC/DC 轉換器、I 類設備的可能連接方案。(圖片來源:RECOM Power)

其他 DC/DC 轉換器規格

對于醫療應用中的 DC/DC 轉換器,正常和單故障條件下的漏電電流和隔離是主要問題,但還有其他一些要求;關鍵元件(例如內部隔離柵變壓器)有溫度限制,材料阻燃性級別必須適當。此外,還必須執行和記錄風險評估,同時考慮到所有可能的危險,例如火焰、煙霧、燃燒和機械。

面向醫療應用的 DC/DC 轉換器實際設計

在微型 DC/DC 轉換器中滿足爬電和間隙距離要求可能非常具有挑戰性,特別是在變壓器內部和周圍。在變壓器中,通常使用帶有多個絕緣層的專用線纜。常用解決方案是使用三層絕緣線 (TIW),它具有三個螺旋形重疊層,采用適當等級的隔離材料,在 240 VAC 下達到至少 2 x MOOP 的隔離等級。小型 DC/DC 轉換器的輸入-輸出電容可以非常低,只有幾 pF,因此漏電電流較低。然而,應該選擇 EMI 輻射低的類型,以避免需要采用外部輸入-輸出抑制電容器。該電容器可能會産生漏電電流,爲了必須達到安全級別,通常需要串聯兩個轉換器方可符合規定。

現成解決方案

RECOM [1] 等制造商利用其低成本 REMxE 模塊系列,爲醫療應用解決了 DC/DC 轉換器設計的難題。功率額定值有 3.5 W、5 W 和 6 W,采用 DIP24 通孔封裝,生産過程中已添加 SMT 零件。DC/DC 轉換器的輸入範圍爲 2:1,標稱輸入爲 5 V、12 V、24 V 和 48 V,提供全穩壓單輸出和雙輸出選擇。所有零件均可在 250 VAC 下達到 2 x MOPP 隔離等級,內部/外部爬電距離和間隙距離大于 8 mm,最大漏電電流爲 1 µA。標准工作溫度範圍爲 -40°C 至 +85°C,對于 3.5 W 零件沒有降額。5 W 和 6 W 零件分別在 80°C 和 75°C 時會有降額。

利用方便的板安裝隔離式 DC/DC 轉換器可實現醫療器械安全等級 – RECOM 提供的零件能夠滿足要求的規格,其價格也具有一定吸引力。

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